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壓力蒸汽滅菌生物指示劑自含式

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壓力蒸汽滅菌生物指示劑自含式
生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生物試劑過(guò)程滅菌效果的監控等。

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壓力蒸汽滅菌生物指示劑自含式

規格:20支/盒  100支/盒

生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生物試劑過(guò)程滅菌效果的監控等。

生物指示劑分類(lèi):

1)按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator);片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對照陰性對照,而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對照即可。

2)根據ISO 11138 -1(2006)的分類(lèi),生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。

3)按培養時(shí)間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變,通過(guò)酸堿指示劑變色來(lái)進(jìn)行判讀,時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上;而快速型生物指示劑根據芽孢復蘇后的酶促反應,通過(guò)熒光進(jìn)行判讀,時(shí)間一般為3-4小時(shí)。同時(shí)國外正在研發(fā)更加快速的生物指示劑,有望在1小時(shí)之內得出結果。

在滅菌程序驗證中,盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數的監控來(lái)評估滅菌效果,但生物指示劑的被滅殺程度,則是評價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性直觀(guān)的的指標??墒褂檬惺鄣臉藴噬镏甘緞?,也可使用有日常生物試劑污染菌監控中分離的耐受性強的微生物制備的孢子。在生物指示劑驗證試驗中,需確定孢子在實(shí)際滅菌條件下的D值,并測定孢子的純度和數量。驗證時(shí),生物指示劑的微生物用量應比日常檢出的微生物污染量大,耐受性強,以保證滅菌程序有更大的安全性。在終滅菌法中,生物指示劑應放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設定的條件滅菌后取出,分別置培養基中培養,確定生物指示劑中的孢子是否被*殺滅。

過(guò)度殺滅產(chǎn)品滅菌驗證一般不考慮微生物污染水平,可采用市售的生物指示劑。對滅菌手段耐受性差的產(chǎn)品,設計滅菌程序時(shí),根據經(jīng)驗預計在該生物試劑工藝中產(chǎn)品微生物污染的水平,選擇生物指示劑的菌種和孢子數量。這類(lèi)產(chǎn)品的無(wú)菌保證應通過(guò)監控每批滅菌前的微生物污染的數量、耐受性和滅菌程序驗證所獲得的數據進(jìn)行評估。

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